Cialis 100mg Hap Tadalafil Tablet

1. Tıbbi ürünün adı

CIALIS * 2.5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg ve 100mg film kaplı tabletler.

2. Niteliksel ve niceliksel kompozisyon

Her 2.5 mg’lık tablet, 2.5 mg tadalafil içerir.

Bilinen etkiye sahip olan eksipiyan: Her kaplanmış tablet 87 mg laktoz içerir (monohidrat olarak).

Her 5 mg tablet 5 mg tadalafil içerir.

Bilinen etki ile eksipiyan: Her kaplanmış tablet, 121 mg laktoz içerir (monohidrat olarak).

Her 10 mg tablet 10 mg tadalafil içerir.

Bilinen etkiye sahip olan eksipiyan: Her kaplanmış tablet 170 mg laktoz içerir (monohidrat olarak).

Her 20 mg tablet 20 mg tadalafil içerir.

Bilinen etkiye sahip olan eksipiyan: Her kaplanmış tablet 233 mg laktoz içerir (monohidrat olarak).

Her 100 mg tablet 100 mg tadalafil içerir.

Bilinen etkiye sahip olan eksipiyan: Her kaplanmış tablet 290 mg laktoz içerir (monohidrat olarak).

3. Farmasötik form

Film kaplı tablet (tablet).

2.5 mg’lık tabletler açık yeşil-sarı ve badem şeklinde tabletlerdir ve bir tarafı ‘C 2 ½’ olarak işaretlenmiştir.

5 mg’lık tabletler, açık sarı ve badem şeklinde tabletlerdir ve bir tarafında ‘C5’ ile işaretlenmiştir.

10 mg’lık tabletler, açık sarı ve badem şeklinde tabletlerdir ve bir tarafı ‘C 10’ olarak işaretlenmiştir.

20 mg’lık tabletler, sarı ve badem şeklinde tabletlerdir ve bir tarafı ‘C 20’ ile işaretlenmiştir.

4. Klinik ayrıntılar
4.1 Terapötik endikasyonlar

Yetişkin erkeklerdeki erektil disfonksiyonun tedavisi.

Tadalafilin erektil disfonksiyon tedavisinde etkili olabilmesi için cinsel uyarılma gereklidir.

Sadece 5 mg: Yetişkin erkeklerde benign prostat hiperplazisinin belirtileri ve semptomlarının tedavisi.

CIALIS, kadınlar tarafından kullanılamaz.

4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

ilaç miktarları bilgisi

Yetişkinlerde erektil disfonksiyon

Genel olarak önerilen doz, öngörülen cinsel aktiviteden önce ve gıdalarla ya da gıdalarla alınmadan 10 mg’dır.

Tadalafil 10 mg’ın yeterli etki göstermediği hastalarda 20 mg denenebilir. Cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınabilir.

Maksimum doz sıklığı günde bir kere.

Tadalafil 10 ve 20 mg, beklenen cinsel aktiviteden önce kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve sürekli günlük kullanım için önerilmez.

(En azından haftada iki kez, yani) CIALIS’in düşük dozda günde bir kez alınan rejimi hasta seçimi ve hekimin görüşüne bağlı, uygun düşünülebilecek CIALIS’in sık kullanımını tahmin hastalarda.

Bu hastalarda, önerilen doz günde yaklaşık 5 mg, günün yaklaşık aynı saatinde alınır. Tekli tolere edilebilirliğe bağlı olarak doz günde bir kez 2.5 mg’a düşebilir.

Günlük rejimin devamlı kullanılmasının uygunluğu periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.

Yetişkin erkeklerde benign prostatik hiperplazi (sadece tadalafil 5 mg)

Önerilen doz 5 mg’dır, her gün yaklaşık olarak aynı saatte veya yiyeceksiz olarak alınır. Benign prostat hiperplazisi ve erektil disfonksiyon için tedavi edilen yetişkin erkekler için önerilen doz da her gün yaklaşık aynı saatte 5 mg’dır. iyi huylu prostat hiperplazisinin tedavisinde tadalafil 5 mg tolere edemeyen hastalar, iyi huylu prostat hiperplazisinin tedavisinde tadalafil 2.5 mg etkinliği gibi alternatif bir tedavi olarak gösterilmemiştir dikkate almalıdır.

Özel Popülasyonlar

Yaşlı erkekler

Yaşlı hastalarda doz ayarlamaları gerekli değildir.

Böbrek Yetmezliği Olan Erkek

Hafif ila orta derecedeki böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamaları gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalar için önerilen maksimum doz 10 mg’dır.

Hem sert hem de kötü prostatik hiperplazi tedavisinde 2.5 veya 5 mg tadalafilin günde bir kez dozajlanması, ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilmemektedir.

Karaciğer yetmezliği olan erkekler

Talep üzerine CIALIS kullanan erektil disfonksiyonun tedavisi için önerilen CIALIS dozu beklenen cinsel aktiviteden önce ve gıdalarla ya da gıdalar olmadan önce 10 mg’dır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda CIALIS’in güvenliği hakkında sınırlı klinik veri vardır (Child-Pugh sınıf C); Reçete edilirse, reçete yazan hekim tarafından dikkatli bir bireysel fayda / risk değerlendirmesi yapılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalara, tadalafilin 10 mg’dan daha yüksek dozlarda uygulanmasıyla ilgili mevcut veri mevcut değildir.

Hem erektil disfonksiyon hem de iyi huylu prostatik hiperplazi tedavisinde bir kez günde bir kez verilen doz karaciğer yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir; Bu nedenle eğer reçete edilirse, reçete yazan hekim tarafından dikkatli bir bireysel fayda / risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Diyabetli Erkekler

Diyabetik hastalarda doz ayarlamaları gerekli değildir.

Çocuk nüfusu

Erektil disfonksiyonun tedavisi ile ilgili olarak pediyatrik popülasyonda CIALIS’in uygun bir kullanımı yoktur.

Uygulama yöntemi

CIALIS oral, 2.5, 5, 10 ve 20 mg film kaplı tabletler halinde mevcuttur.

4.3 Kontrendikasyonlar

Bölüm 6.1’de listelenen etken madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Klinik çalışmalarda, tadalafilin nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterildi. Bunun, nitratların ve tadalafilin nitrik oksit / cGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinden kaynaklandığı düşünülmektedir. Bu nedenle, herhangi bir organik nitrat kullanan hastalara CIALIS uygulaması kontrendikedir.

CIALIS, cinsel aktivitenin önerilmediği kalp rahatsızlığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Doktorlar, önceden kardiyovasküler hastalığı olan hastalarda cinsel aktivitenin potansiyel kardiyak riskini göz önüne almalıdır.

Kardiyovasküler hastalığı olan aşağıdaki hasta grupları, klinik araştırmalara dahil edilmemiştir ve tadalafil kullanımı kontrendikedir:

– Son 90 gün içinde miyokard enfarktüsü geçiren hastalar,

– Cinsel ilişki sırasında oluşan kararsız angina veya anjina hastaları,

– Son 6 ayda New York Kalp Derneği Sınıf 2 veya daha fazla kalp yetmezliği olan hastalar,

– kontrol edilemeyen aritmiler, hipotansiyon (<90/50 mm Hg) veya kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar,

– son altı ay içinde felç geçiren hastalar.

CIALIS, bu bölümün önceki PDE5 inhibitörüne maruz kalma ile bağlantılı olup olmamasına bakılmaksızın, arteritik olmayan anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle bir gözde göz kaybı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.4).

Tadalafil de dahil olmak üzere PDE5 inhibitörlerinin birlikte kullanılması, riociguat gibi guanilat siklaz uyarıcılarla birlikte kontrendikedir, çünkü potansiyel olarak semptomatik hipotansiyona neden olabilir..